活動背景

遼寧大熊制藥在2022年開始拓展CMO事業，并在2022年5月與北京韓美公司簽訂了CMO合同。這一合同的簽訂標志著遼寧大熊事業范圍的擴大，公司為此投資800萬元進行廠房的擴建。在廠房擴建的同時，為了使全公司員工能更好的提升質量意識，更好的保證未來產品質量，質量部提出了舉辦“遼寧大熊全體員工質量意識提升”的活動。在姜奇遠總經理的支持下，該活動順利進行并取得圓滿成功。

活動原定于2022年08月25日，26日在公司進行全體員工線下培訓，但基于新冠防控要求臨時改為線上培訓，將員工按部門分布在不同的會場，保證減少人員密集的同時確?；顒幽軌蛉缙谶M行。

培訓正式開始前，先由廠長張強發表了對本次培訓預期效果的講話。提出本次活動對員工成長的幫助以及對會議效果的期望，重點強調本次活動的宗旨：“樹質量意識、立創新精神、鑄大熊輝煌”。提出質量是培育品牌的根本，是提升品牌的基礎、核心，也是企業永恒的主題，只有質量過硬才能贏得消費者的信賴的觀點

會場分布

活動重點——培訓內容介紹

本次培訓講師主要由質量負責人、生產負責人及各部門負責人擔任，各位講師對GMP全覆蓋及藥品管理法、藥品監督管理辦法、藥物警戒管理規范進行了詳細的培訓。

1.《藥品管理法》由生產負責人張強進行培訓，主要講述了法規背景及目的，藥品管理要求及法律責任，重點強調全員應提高藥品質量意識，做到質量在我手中，風險由我把控，嚴把每道工序的產品質量，時刻以GMP相關為標準，確保藥品安全有效、質量可控。

2.《藥品生產監督管理辦法》《GMP之質量保證篇》由質量負責人楊翠英主講，“藥品生產監督管理辦法”主要從藥品生產過程管理、藥品生產許可、藥品生產監督檢查、藥品生產法律責任、法規生效的過渡政策五個方面剖析法規內容?！癎MP之質量保證篇”則是從法規要求出發，將整個質量保證過程與生活中的“包餃子”相結合，將質量管理融于生活，讓培訓內容更加容易理解。

3.《GMP之機構與人員篇》由經營管理部部長趙桂平主講，內容主要圍繞人員、培訓及衛生方面作為重點，切實的說明了質量與人員是密不可分的，做好人員結構規劃，職責分配。關鍵人員穩定并且對員工定期培訓均是保證質量的重要手段。

4.《GMP之質量控制篇》由QC組長王闖主講，本次的質量控制專題主要從質量控制簡介講起，同時還介紹了QC實驗室及相關儀器與實驗室工作流程及關注重點事項，講解管理內容的同時為大家拓展了使用原理與操作依據，同時將一些而重要的儀器設備拍照展示，讓全體員工更加直觀的認識實驗室。

5.《GMP之物料與產品、發運管理篇》由生產管理組組長張志剛主講，根據法規要求將物料與產品拆分講解，對法規內容進行延伸與解釋，結合我公司的實際情況舉例說明，更加便于全體員工理解。

6.《GMP之生產管理篇》由生產組組長王震主講，主要從GMP法規角度講述法規內容及專業名詞、羅列防止生產過程中污染和交叉污染的相關措施、生產操作前的指標確認以及包裝階段的注意事項和處理辦法，全部結合實際情況說明。讓所有員工理解原來自己做的都是法規要求，原來遵守法規是這樣的簡單。

7.《GMP之文件管理篇》、《GMP之驗證管理篇》、《GMP之變更偏差CAPA 管理篇》分別由QA組文件QA宋麗麗、驗證QA徐曉亮、質量管理QA閆麗進行，他們根據法規要求結合自家文件分別進行講解，過程中多穿插了日常工作常見內容及可能存在問題進行，讓員工綜合了解了日常管理的狀態，加深管理印象。

8.《藥物警戒管理規范》由藥物警戒專員進行專門講解，內容也是根據法規要求及日?？赡苌婕案鹘M工作內容要求展開，讓大家了解藥物警戒知識及我們進行藥物警戒管理的意義。

整個培訓過程，每位講師都精心準備了若干問題環節，并且是有獎問答，公司準備了各式各樣的小禮品，增加了講師與學員之間的互動氛圍，讓整個培訓過程互動更強，吸收知識更多。

培訓結束后，由質量負責人楊翠英進行整個培訓過程的總結，同時提出期望：

1.質量管理重點在于質量意識，未來公司的發展需要不斷完善質量管理制度，推進質量管理體系的運行，增強員工的質量意識；

2.守底線、拉高線、夯實質量品牌；

遼寧大熊制藥有限公司在質量提升的道路上砥礪前行。